Interquim

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Política de Calidad

Calidad

Certificación: Aprobación FDA
Desde 1998, nuestra planta ha sido inspeccionada en tres ocasiones por la FDA habiendo obtenido en todas ellas resultados satisfactorios, que no hacen más que corroborar nuestro compromiso con la calidad al más alto nivel.

La última inspección, llevada a cabo en nuestra planta de Sant Cugat del Vallès, data de Octubre del 2013.

Nuestras instalaciones son periódicamente auditadas por nuestros clientes: empresas farmacéuticas que operan en meracados regulados.

Garantía de Calidad (QA)
Nuestro departamento de Garantía de Calidad vela por el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMPs) y la mejora continua de nuestros procesos productivos y de nuestros productos implicando a todo el personal de Interquim, s.a.

Nuestro sistema de calidad cumple con los requisitos de las GMPs según los criterios establecidos en el capítulo II de la Directiva de la Comisión Europea 2003/94/EC, en la regulación CFR 21 (U.S. Code of Federal Regulations) y en las guías de la Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Un sistema documental basado en procedimientos nomalizados de trabajo (PNTs) aprobados regula las actividades de cada uno de nuestros departamentos.

Control de Calidad (QC)
En el laboratorio de calidad nuestro experimentado equipo monitoriza la calidad de nuestros principios activos farmacéuticos, desde las materias primas, pasando por los intermedios y controles de proceso, hasta el producto acabado.

Nuestro laboratorio de calidad trabaja bajo el más estricto cumplimiento de las cGMP/GLP. Todos nuestros sistemas informáticos y equipos analíticos cumplen escrupulosamente el reglamento FDA 21 CFR part 11.

Los métodos analíticos y especificaciones aplicados en nuestros principios activos se basan en las farmacopeas EP, USP, JP así como con los criterios de las guías de la Internacional Conference on Harmonization (ICH).

Nuestro departamento de control de calidad dispone de un nuevo laboratorio equipado con todas aquellas técnicas analíticas necesarias para el control exhaustivo de nuestros principios activos. El control de los equipos analíticos de nuestro laboratorio se realiza de forma periódica mediante programas validados de calibración y mantenimiento.

El laboratorio cuenta además con cámaras climáticas para llevar a cabo estudios de estabilidad de nuestros productos de acuerdo con las condiciones establecidas en la guía Q1A Stability Testing of new Drug Substances and Products de la ICH.

El departamento de control de calidad gestiona y suministra a nuestros clientes todos aquellos estándares analíticos necesarios para analizar nuestros productos.