Interquim

Making People Better

Política de Qualitat

Qualitat

Certificació: Aprovació FDA
Des del 1998, la nostra planta ha estat inspeccionada en tres ocasions per la FDA, i en totes elles ha obtingut resultats satisfactoris, que no fan més que corroborar el nostre compromís amb la qualitat al més alt nivell.

L'última inspecció, duta a terme a la nostra planta de Sant Cugat del Vallès per part de l´FDA, va ser l'octubre del 2013.

Les nostres instal·lacions són auditades periòdicament pels nostres clients: empreses farmacèutiques que operen a mercats regulats.

Garantia de Qualitat(QA)
El nostre departament de Garantia de Qualitat vetlla pel compliment de les normes de bones pràctiques de fabricació (Good Manufacturing Practices, GMPs) i per la millora continuada dels nostres processos amb la implicació de tot el personal d'Interquim, s.a.

El nostre sistema de qualitat compleix els requisits de les GMP segons els criteris establerts al capítol II de la Directiva de la Comissió Europea 2003/94/EC, la regulació CFR 21 (U.S. Code of Federal Regulations) i les guies de la Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Un sistema documental basat en procediments nomalitzats de treball (PNTs) aprovats regula les activitats de cadascún dels nostres departaments.

Control de Qualitat(QC)
Al laboratori de qualitat, el nostre experimentat equip monitoritza la qualitat dels nostres principis actius farmacèutics: des de les matèries primeres, passant pels intermedis i controls de procés, fins al producte acabat.

El nostre laboratori de qualitat treballa sota el més estricte compliment de les GMP/GLP. Tots els nostres sistemes informàtics i equips analítics compleixen escrupolosament el reglament FDA 21 CFR, part 11.

Els mètodes analítics i les especificacions aplicades als nostres principis actius es basen en les farmacopees EP, USP, JP, així com en els criteris de les guies de la Internacional Conference on Harmonization (ICH).

El nostre departament de control de qualitat disposa d'un nou laboratori equipat amb totes les tècniques analítiques necessàries per mantenir un control exhaustiu dels nostres principis actius. El control dels equips analítics del nostre laboratori es realitza de forma periòdica mitjançant programes validats de calibratge i manteniment.

El laboratori compta, a més, amb cambres climàtiques per dur a terme estudis d'estabilitat dels nostres productes d'acord amb les condicions establertes a la guia Q1A Stability Testing of new Drug Substances and Products de la ICH.

El departament de control de qualitat gestiona i subministra als nostres clients tots els estàndards analítics necessaris per analitzar els nostres productes.